卓械咨詢
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申報(bào)多體位康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)證資料1.4 基本規(guī)格和參數(shù) 1.5 正常工作條件 環(huán)境溫度范圍： 相對(duì)濕度范圍： 大氣壓力范圍： 設(shè)備使用電源： 2. 性能指標(biāo) 2.1 訓(xùn)練床通用安全要求 2.1.1 活動(dòng)部件 1）人員可觸及范圍內(nèi)的活動(dòng)部件，存在安全隱患的擠壓和剪切點(diǎn)不應(yīng)暴露。 2）在人員（包括使用者、服務(wù)人員或其他人員，以下同）手指可觸及范圍內(nèi)暴露的活動(dòng)部件的距離應(yīng)小于 8mm，或大于 25mm。 3）在人員腳可觸及范圍內(nèi)暴露的活動(dòng)部件和地面間的距離應(yīng)小于 20mm，或滿足如圖 1 所示的尺寸要求，單位 mm。 4）在活動(dòng)部件移動(dòng)范圍的終端，應(yīng)有終端停止器或其他限位裝置，并且其強(qiáng)度應(yīng)與預(yù)期的功能相適應(yīng)。 2.1.2 面、邊角和管端 1）床面不應(yīng)采用對(duì)人體有刺激和正常使用中掉色的材料。 2）人體可觸及的邊緣和角應(yīng)平滑，不應(yīng)有銳邊，突起，邊角棱邊應(yīng)倒圓，且倒圓半徑應(yīng)大于 2.5mm。 3）人體可觸及的管端應(yīng)有管塞封堵或其他方式予以防護(hù)。 2.1.3 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 1）整體的安裝設(shè)計(jì)不應(yīng)由于不正確的拆卸使部件散落。 2）設(shè)計(jì)應(yīng)避免活動(dòng)部件的無意觸發(fā)。 3）可拆卸部件的安裝，不應(yīng)使用一次性配件（如木螺釘和自攻螺釘?shù)龋┚o固。 4）控制器放置位置應(yīng)易于被使用者或服務(wù)人員拿到。 5）控制器應(yīng)采用點(diǎn)動(dòng)控制開關(guān)。 6）為防止訓(xùn)練床在移動(dòng)或不使用時(shí)電源線、手持控制器損壞、應(yīng)配置電源線、手持控制器懸掛裝置，使其脫離地面和避開任何活動(dòng)部件。 2.1.4 穩(wěn)定性 1）將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，帶腳輪的訓(xùn)練床調(diào)至正常使用狀態(tài)時(shí)的最不利位置并制動(dòng)，訓(xùn)練床的傾翻趨向應(yīng)不受限。 2）側(cè)向穩(wěn)定、縱向穩(wěn)定參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.4 試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，訓(xùn)練床不應(yīng)失衡。 2.1.5 機(jī)械強(qiáng)度 1）安全工作載荷 床板的安全工作載荷不應(yīng)小于 1700N，升降架安全工作載荷不應(yīng)小于 2200N。 2）靜載試驗(yàn)強(qiáng)度 床板及升降架按參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.1 的方法加載試驗(yàn)，卸載后床板應(yīng)無損壞，升降架各項(xiàng)功能應(yīng)工作正常。 3）耐久性試驗(yàn)強(qiáng)度 床板及升降架按參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.2 的方法加載試驗(yàn)，卸載后床板應(yīng)無損壞，升降架各項(xiàng)功能應(yīng)工作正常。 4）沖擊試驗(yàn)強(qiáng)度 床板及升降架按參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.3 的方法沖擊試驗(yàn)后，床板應(yīng)無損壞，升降架各項(xiàng)功能應(yīng)工作正常。 5）床邊偏移要求 參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.4 的方法加載試驗(yàn)時(shí)，床板邊緣位置的偏移量應(yīng)小于 40mm，卸載后相對(duì)于地面的垂直位移應(yīng)小于 10mm，并且訓(xùn)練床在試驗(yàn)過程中及試驗(yàn)后應(yīng)無任何損壞。 6）高度調(diào)節(jié)裝置要求 參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.5 的方法測(cè)試時(shí)，升降架應(yīng)工作正常，無損壞。 2.1.6 線性尺寸與角度要求 2.1.6.1 床高 床板水平放置時(shí)，其對(duì)稱軸中心點(diǎn)最高點(diǎn)的可調(diào)節(jié)高度距地面應(yīng)為 400mm～ 800mm。 2.1.6.2 床下間隙當(dāng)訓(xùn)練床調(diào)至任一大于 400mm 的高度時(shí)，床下垂直間隙距地面不應(yīng)小于 150mm， 水平間隙距床板對(duì)稱面中心線兩側(cè)距離不應(yīng)小于 500mm，見下圖 2。 2.1.6.3 角度要求1）床板的夾角 背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0°～70°之間。在特殊情況下使
用時(shí)（如在康復(fù)醫(yī)師或服務(wù)人員指導(dǎo)下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°。
腿板與水平面之間的夾角 B 如可調(diào)，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥ 12°。
圖 3 二塊式床板夾角
2）三塊式床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0°～70°之間。在特殊情況下使用時(shí)（如在康復(fù)醫(yī)師或服務(wù)人員指導(dǎo)下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°，見圖 4a）。 腿板與水平面之間的夾角 B，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥12°， 見圖 4a）。 背板與大腿板之間的夾角 C，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)大于 90°，見圖 4a）。
小腿板與水平面之間的夾角 D，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥ 20°，見圖 4b）。 大腿板與小腿板上表面之間的夾角 E，應(yīng)不小于 180°，見圖 4b）。
圖 4 三塊式床板夾角
3）四塊式床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0°～70°之間。在特殊情況下使用時(shí)（如在康復(fù)醫(yī)師或服務(wù)人員指導(dǎo)下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°，見圖 5。 虛線部分（背板與座板的轉(zhuǎn)折點(diǎn)和大腿板與小腿板轉(zhuǎn)折點(diǎn)的連線）與水平之間的夾角 B，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥12°。 背板與虛線部分（背板與座板的轉(zhuǎn)折點(diǎn)和大腿板與小腿板轉(zhuǎn)折點(diǎn)的連線）的夾角 C 應(yīng)大于 90°。 小腿板與水平面之間的夾角 D，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥ 20°。 大腿板與小腿板上表面之間的夾角 E 應(yīng)不小于 180°。
圖 5 四塊式床板夾角
2.1.7 控制器
控制器按鈕的表面尺寸，直徑應(yīng)不小于 15mm，各按鈕之間的距離應(yīng)大于 10mm。
注：按鈕可以具有不同的形狀，不限定是圓形。
2.1.8 操作手柄和踏板
1) 手柄和踏板在正常工作位置時(shí)應(yīng)方便操作，符合人體工程學(xué)。
2) 需要大于或等于 10N 操作力的手柄與任何結(jié)構(gòu)零件之間的間隙應(yīng)不小于 35mm。
3) 需要大于或等于 10N 操作力的手搖柄，直徑應(yīng)在 19mm～43mm 之間。
4) 踏板的上表面與任何結(jié)構(gòu)零件之間的間隙應(yīng)不小于 75mm。
5) 踏板與地面的距離應(yīng)不大于 300mm。
2.1.9 操作力
1）電動(dòng)操作訓(xùn)練床時(shí)，按壓控制器按鈕的力應(yīng)小于 5N。
2）手動(dòng)操作訓(xùn)練床時(shí)，當(dāng)床板上帶有載荷（如圖 6 所示）且重心位置在區(qū)域中間時(shí)，升高床板任何部分所需的力應(yīng)不大于 200N。 3）當(dāng)床板上帶有載荷（如圖 6 所示）且重心位置在區(qū)域中間時(shí)，升高床板任何部分時(shí)，作用在踏板上所需的靜態(tài)力應(yīng)不大于 300N。
圖 6 床板加載
2.1.10 操作速度和時(shí)間
當(dāng)加載如圖 6 所示時(shí)，電動(dòng)訓(xùn)練床的升降速度應(yīng)控制在 10mm/s～30mm/s 之間， 其他床板部件的調(diào)節(jié)時(shí)間應(yīng)不小于 30s。 2.1.11 腳輪定位
帶腳輪的訓(xùn)練床，應(yīng)可靠定位，參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5 的方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)腳輪移動(dòng)不應(yīng)大于 10mm。 2.1.12 噪音
訓(xùn)練床在承載安全工作載荷時(shí)（如圖 7）的運(yùn)動(dòng)噪聲在一米距離處，不應(yīng)大于
65dB(A)。
圖 7 試驗(yàn)時(shí)安全工作載荷分布
2.2 電源軟電線基本要求
1）電源線從插頭到固定處的長(zhǎng)度應(yīng)大于 2.5 m。
2）電源線組件應(yīng)有模壓的插頭或其他能防水的方式。
3）網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。
2.3外觀要求
2.3.1 產(chǎn)品表面不得有毛刺、銳角、銳邊和明顯損傷。
2.3.2 焊接件焊接應(yīng)牢固，焊縫表面應(yīng)平整，無漏焊、焊穿等缺陷。
2.3.3 金屬制件的噴塑層應(yīng)色澤均勻,不應(yīng)有露底,起皮、流掛等現(xiàn)象。
2.3.4 整體結(jié)構(gòu)及緊固件應(yīng)牢固，不得有松動(dòng)。
2.3.5 床面應(yīng)采用軟包填充物填充，填充應(yīng)充盈飽滿，縫邊應(yīng)牢固規(guī)整，外表面不應(yīng)有皺裙、褪色、跳線和破損等缺陷。 2.4 腳踏開關(guān)
若配有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合 YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求條件》的要求。 2.5附加功能
若提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)功能，應(yīng)符合相應(yīng)附加標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.6 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能（若適用） 列明軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率
（若適用）等要求
2.7 電氣安全
產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》（5.10 電器安全除外） 和 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的規(guī)定。 2.8 電磁兼容
電磁兼容應(yīng)符合 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。 3. 檢驗(yàn)方法
3.1 一般試驗(yàn)條件
3.1.1 前期準(zhǔn)備
訓(xùn)練床交付時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。如訓(xùn)練床是可拆卸式的，應(yīng)按使用說明書裝配好后檢驗(yàn)。如訓(xùn)練床可以不同的方式組裝，各種檢驗(yàn)應(yīng)在最不利狀態(tài)下進(jìn)行。 3.1.2 試驗(yàn)準(zhǔn)備
3.1.2.1 靜態(tài)力檢驗(yàn)時(shí)，要確保力的施加有效，緩慢，從而確保沒有或只有可忽略的
動(dòng)態(tài)載荷。
3.1.2.2 除特殊規(guī)定外，試驗(yàn)力可使用任何合適的裝置施加。
3.1.3 試驗(yàn)順序
如無特殊說明，試驗(yàn)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)中條款規(guī)定的各試驗(yàn)分條款順序進(jìn)行，所有的試驗(yàn)應(yīng)在同一個(gè)樣品上進(jìn)行。 3.2 試驗(yàn)環(huán)境和儀器
3.2.1 周圍環(huán)境
除有特殊聲明外，試驗(yàn)應(yīng)在溫度 15℃～30℃，濕度 20%～85%的室內(nèi)環(huán)境中進(jìn)行。
3.2.2 地面要求
硬質(zhì)、水平和平坦的地面。
3.2.3 加載墊
按 GB/T 10357.6 中相關(guān)規(guī)定。
3.2.4 沖擊器
按 GB/T 10357.6 中相關(guān)規(guī)定。
3.3 部件要求及尺寸測(cè)量試驗(yàn)方法
用手感、目測(cè)及測(cè)量工具檢查訓(xùn)練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.1、5.2 和
5.3 的要求，測(cè)量訓(xùn)練床的部件尺寸應(yīng)符合 5.1.2、5.1.3 和 5.2.2 的要求。
3.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
3.4.1 將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，帶腳輪的訓(xùn)練床調(diào)至正常使用狀態(tài)時(shí)的最不利位置并制動(dòng)，訓(xùn)練床的傾翻趨向應(yīng)不受限。 3.4.2 在訓(xùn)練床的床板上按下列方式加載試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 GB/T 26340-2010 中 5.4
的要求。
a）側(cè)向穩(wěn)定試驗(yàn)
沿床板長(zhǎng)度邊緣，整體均勻施加 2250N 的力，施力中心距床板外邊緣 125mm（見圖 8），檢測(cè)床板及床體升降架在試驗(yàn)中是否失穩(wěn)。 b）縱向穩(wěn)定試驗(yàn)
沿床邊寬度邊緣，整體均勻施加 1350N 的力，施力中心距床板外邊緣 125mm（見圖 9），檢測(cè)床板及床體升降架在試驗(yàn)中是否失穩(wěn)。 3.5 機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)方法
3.5.1 靜載荷試驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至高度范圍內(nèi)的中間位置后固定，在床板上施加 2 倍安全工作載荷（見圖 7），保持 1h 后卸載檢查訓(xùn)練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.2 的要求。 3.5.2 耐久性檢驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，將加載墊（見 3.2.3）置于圖 10 所示的位置
A，通過加載墊施加安全工作載荷 10000 次。卸載后檢查樣品床是否符合 GB/T 26340-
2010 中 5.5.3 的要求。
3.5.3 沖擊試驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，活動(dòng)部件與支撐部件相對(duì)自由。沖擊器（見
3.2.4）從高于床板 180 mm 的位置，自由垂直落到選定的沖擊點(diǎn)（見圖 10，位置 B） 各 10 次。試驗(yàn)后檢查訓(xùn)練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.4 的要求。 3.5.4 床邊偏移檢驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，在床板上如圖 10 所示 C 的位置放置加載墊
圖 10 床邊的加載和沖擊位置
A—使用加載墊加載（耐久性）；
B—沖擊器沖擊（沖擊試驗(yàn)）；
C—使用加載墊加載（床邊偏移）。
3.5.5 高度調(diào)節(jié)測(cè)試方法
在床板上垂直向下施加安全工作載荷（見圖 7）后，按使用說明書的操作方法將升降架起降 3000 次。觀察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.6 的要求。 3.6 腳輪定位試驗(yàn)方法
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后，在無承載的狀態(tài)下置于水平硬質(zhì)地面上，將腳輪置于最不利的位置，并按使用說明書的方式制動(dòng)。在訓(xùn)練床的最不利位置處施加 270N 的水平力并保持 30s，測(cè)量和觀察腳輪的移動(dòng)情況是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.9 的要求。 3.7 噪聲測(cè)量方法
訓(xùn)練床運(yùn)動(dòng)噪聲的測(cè)量方法按 GB/T 3768 的要求檢測(cè)。
3.8 電源軟電線
利用卷尺測(cè)量及觀察應(yīng)符合 2.2 中的要求。3.9 腳踏開關(guān) 腳踏開關(guān)按照 YY 1057-2016 的要求檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的要求。
3.10 附加功能
按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合 2.5 的要求。
3.11 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能（若適用）
實(shí)際操作，應(yīng)符合 2.6 的要求。
3.12 電氣安全
安全通用要求按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.7 的要求。3.13 電磁兼容 按照 YY 0505-2012 中相關(guān)條款的試驗(yàn)方法來檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.8 的規(guī)定。4.術(shù)語(yǔ)
附錄 A 主要安全特征
a) 按防電擊類型分類：
b) 按防電擊程度分類：
c) 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：
d) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類： e) 按運(yùn)行模式分類：
f) 設(shè)備的額定電壓和頻率
g) 設(shè)備輸入功率：
h) 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分；
i) 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分；
j) 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
k) 電氣絕緣圖
附錄 B
a) 產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)： b) 產(chǎn)品有效期： c) 主要原材料： d) 生產(chǎn)工藝： e) 產(chǎn)品主要安全特征： f) 關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格： g) 關(guān)鍵部件信息： h) 磁共振兼容性： |
