透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料醫(yī)療器械注冊證如何辦理

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）�，F(xiàn)就103號公告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容說明如下：

一、修訂背景

2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號，以下簡稱81號公告），指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關(guān)產(chǎn)品的的注冊和監(jiān)管工作。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號公告已不能完全滿足行業(yè)和監(jiān)管需要。因此，國家藥監(jiān)局組織開展了81號公告修訂工作。

二、修訂主要內(nèi)容說明

（一）目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定，103號公告中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。      

（二）用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，已按照第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。該類產(chǎn)品目前無按照藥品批準(zhǔn)上市的情形，為保持管理的延續(xù)性，繼續(xù)維持原管理屬性。

（三）當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

（四）當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

（五）81號公告中規(guī)定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理”，但隨著科技的發(fā)展和對透明質(zhì)酸鈉認(rèn)識的加深，目前科研界普遍認(rèn)為當(dāng)透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。該類產(chǎn)品在美國和歐盟均按醫(yī)療器械管理。因此，103號公告中明確含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料，若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照醫(yī)療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，則按照第三類醫(yī)療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，則按照第二類醫(yī)療器械管理。

（六）鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)材料已列入《醫(yī)療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復(fù)材料，按照第二類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時，其管理屬性和管理類別不作改變。 

（七）透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動物組織提取或通過微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

（八）透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補水成分，已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱醫(yī)療用途。

（九） 僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

（十）經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉經(jīng)驗證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。

（十一）為明確實施要求，規(guī)定了不同情形下注冊申請有關(guān)事項，對涉及產(chǎn)品管理屬性或類別轉(zhuǎn)換的情形，給予了約2年的實施過渡期，以保證平穩(wěn)過渡。